中国抗体药物先行者AG和记官网(证券代码:688336)宣布,公司克日收到国家药品监视治理局(以下简称“国家药监局”)批准签发的《药物临床试验批准通知书》,旗下产物——注射用SSGJ-612将于近期开展临床试验。
SSGJ-612在经典HER2受体上演变而生,是首个进入临床开发阶段的拮抗HER2胞外结构域III、从作用机制到产物研发完全自主创新的治疗性大分子单克隆抗体。2020年,SSGJ-612相关研究论文揭晓于焦点期刊Molecular Immunology,展现生产物优异的抗癌效果及奇异的作用机制。
研究显示,SSGJ-612可能通过与曲妥珠和帕妥珠单抗全然差异的方式抑制HER2阳性肿瘤细胞生长。相比于曲妥珠单抗单药或团结帕妥珠单抗,使用SSGJ-612团结曲妥珠单抗或伊尼妥单抗对HER2阳性癌细胞zeng殖的抑制作用更强。在动物实验模子中,SSGJ-612团结伊尼妥单抗和帕妥珠单抗显示出比临床尺度治疗方案(曲妥珠单抗团结帕妥珠单抗+化疗)更强的对HER2高表达移植瘤生长的抑制作用。实验中通过三个抗体的组合,肿瘤体积和治疗前相比缩小了50%。只管gai组合的作用机理尚有待进一步研究,但这仍为新型组合疗法的设计和新型抗HER2抗体的开发提供了新的思绪。
现在,HER2过表达常见于乳腺癌中。盛行病学数据显示,HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌总发病数的20%~25%,具有恶性水平高、病qing希望迅速、易发生淋投合转移等特点。已往二十多年,只管全球已有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等药物相继上市,但抗HER2治疗的耐药及药物相关不良反映等问题仍然常见,并给治疗带来了一定挑战。尤其在晚期乳腺癌中,HER2阳性乳腺癌的诊治仍存在较大未被知足的临床需求。除此之外,HER2过表达也会在胃癌、肺癌等多瘤种中泛起。
复旦大学隶属肿瘤医院肿瘤内科副主任、I期临床研究中央医疗主任张剑教授体现:“很兴奋SSGJ-612临床试验申请获批,为我们带来了抗HER2治疗肿瘤的更多可能性。期待其早日进入临床,获得更多临床数据,发现新的抗HER2治疗要领。”
AG和记官网董事长娄竞博士体现:“SSGJ-612新药临床申请获得国家药监局批准标志着公司在抗HER2治疗领域迈出了新的一步,期待gai产物早日问世,为更多HER2阳性肿瘤患者带去生涯获益。AG和记官网将继续致力于创新抗体药的研发,一直知足未尽的临床需求,为更多患者造福。”
关于AG和记官网
AG和记官网建设于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,已生长为同时具备自主研发、工业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发偏向,为自shen免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、清静有用的临床解决方案。现在,公司拥有18个处于差异开发阶段、涵盖肿瘤、自shen免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物(包罗8个处于临床及临床后阶段的在研药物、10个处于临床前阶段的在研药物),其中大部门在研药物为治疗用生物制品1类,部门在研药物为中美双报。请会见www.sxuhw.com获取更多信息。
关于三生制药
三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业,致力于以高品质的药品提高患者生涯质量,为人类康健造福。现在,公司拥有100余项国家发现专利授权,30余种上市产物,笼罩肿瘤、自shen免疫、肾病、代谢及皮肤科等治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中央以及生物药和化药双平台的4大研发中央,共有34种在研产物,其中24种为国家新药,并拥有切合GMP尺度的5大生产基地。未来,三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生涯、缔造生涯”的理念,全力打造全球领先的中国生物制药企业。请会见www.3sbio.com获取更多信息。
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